Q. 에스티젠바이오에 대한 소개 부탁드립니다.

A. 에스티젠바이오는 동물세포를 기반으로 한 항체 및 재조합 단백질 등 바이오의약품을 생산하는 CDMO 회사입니다. 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립되었으며 디엠바이오(DM Bio)라는 사명으로 처음 시작하였습니다. 2021년 09월 지주회사인 동아쏘시오홀딩스의 단일 지배 구조로 변경되어, 2022년 03월부터 에스티젠바이오(STgen Bio)로 새롭게 시작하였습니다.

에스티젠바이오의 STgen은 과학기술(Science Technology)의 약자와 유전자(Gene)를 합친 것으로, 동아쏘시오그룹 일원으로서의 정체성을 확고히 하고 미래 전략과 사업을 다각화하겠다는 의미를 담고 있습니다. 동물세포배양을 기반으로 한 바이오의약품 (항체의약품, 재조합단백질, 백신 등)의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 위탁생산 서비스(CMO)와 더불어, CDO 전문기업과 업무제휴를 통해 공정개발, 기술이전, 제조/분석, 규제기관 대응지원까지 CDMO One-Stop 통합 서비스를 제공하고 있습니다.

Q. 에스티젠바이오의 생산 시설과 기술력에 대해 설명 부탁드립니다.

A. 에스티젠바이오는 송도에 위치한 최첨단 생산시설을 통해 고품질의 바이오의약품을 생산하고 있습니다. 에스티젠바이오가 보유하고 있는 총 9000L의 DS생산 시설은 500L, 1000L, 2500L 등 다양한 규모의 생산라인으로 구성되어 있으며, 고객사의 니즈에 맞추어 전임상부터 상업 생산까지 유연하게 대응할 수 있습니다. 또한, single-use와 multi-use 시스템을 혼용한 hybrid design을 통해 교차 오염을 최소화하고, 높은 품질의 의약품을 안정적으로 생산할 수 있습니다. DP에서는 PFS 충전 라인을 보유하고 있으며 시간당 10,800시린지를 충전할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 시린지 라벨링부터 블리스터/카톤 포장, 바코드 인쇄까지 모든 과정이 자동화된 2차 포장 시설을 보유하고 있어 생산에서의 효율성을 높이고 있습니다. 이러한 생산 시설과 기술력은 에스티젠바이오가 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한, 에스티젠바이오는 지속적인 연구 개발과 품질 관리를 통해 글로벌 시장의 요구에 부응하고 있으며, 고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.

Q. 앞으로 에스티젠바이오의 주요 비전 및 목표가 궁금합니다.

A. 에스티젠바이오의 미래 비전은 글로벌 CMO로서의 입지를 강화하고, K-바이오의 글로벌 시장 확대에 기여하는 것입니다. 이를 위해 에스티젠바이오는 지속적으로 생산 시설을 확충하고, 글로벌 규제 변화에 신속히 대응할 수 있는 제조 및 품질 관리 체계를 확립해 나가고 있습니다. 설립 4년 만에 일본 PMDA GMP 적합성 심사를 성공적으로 완수하였고, 이를 기반으로 자사에서 제조된 바이오의약품을 일본 시장에 판매하고 있습니다. 또한, 동아ST와 메이지세이카파마 공동 개발 과제인 DMB-3115 (스텔라라바이오시밀러)의 개발 타임라인에 발맞추어 제조사로서 cGMP 기반의 제조 및 품질관리고도화를 통해 미국 및 유럽규제당국으로부터의 GMP 실사를 준비하고 있습니다.

에스티젠바이오는 바이오의약품 제조와 글로벌진출을 통해 얻어진 경험과 노하우를 기반으로, 글로벌 규제변화에 신속히 대응할 수 있는 제조 및 품질관리 체계를 확고히 하여, 국내 유수의 바이오벤처 및 기업과의 협업을 통해 K-바이오의 글로벌시장 확대에 기여하고자 합니다.

향후 에스티젠바이오의 사명과 맞게 차세대 모달리티의 의약품 (이중항체, ADC, 유전자 치료제등) 생산까지 사업영역을 확대하고 투자를 이어나갈 예정입니다.